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Friday, March 29, 2024
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FDA considers non permanent most cancers drug imports from unapproved firms to ease U.S. scarcity


विंडसर, ऑन-मई 8: पंजीकृत फ़ार्मेसी तकनीशियन डॉन डेस्लिप ने डायने की कार्बोप्लाटिन की खुराक को ध्यान से लेबल किया, दो कीमो दवाओं में से एक जिसे वह इस यात्रा पर प्राप्त करेगी। प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में कम से कम दो लोगों से सत्यापन शामिल है। अस्पताल अब कीमो दवाओं को पहले से मिलाने के बजाय खुद तैयार करता है। डायने मार्ले, 48 विंडसर क्षेत्रीय अस्पताल में एक कैंसर रोगी हैं। उन्हें दिसंबर में स्तन कैंसर का पता चला था। वह अगले कुछ हफ़्तों में अपना कीमो उपचार पूरा कर रही है। वह ओंटारियो के उन सैकड़ों कैंसर रोगियों में से एक हैं, जिन्हें पिछले साल डाइल्यूटेड कीमोथेरेपी दी गई थी और जो अभी भी इस बीमारी को मात देने के लिए इलाज करा रहे हैं। (रिचर्ड लौटेंस / गेटी इमेज के माध्यम से टोरंटो स्टार)

रिचर्ड लॉटेन्स | टोरंटो स्टार | गेटी इमेजेज

वांई खाद्य एवं औषधि प्रशासन – ए का सामना करना पड़ा राष्ट्रीय कमी एक दर्जन से अधिक कैंसर दवाएं – विदेशी निर्माताओं से कीमोथेरेपी दवाओं के अस्थायी आयात की अनुमति देने पर विचार कर रही हैं जो वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में वितरित करने के लिए स्वीकृत नहीं हैं, एक एजेंसी के प्रवक्ता ने सीएनबीसी को बताया।

FDA ने यह नहीं बताया कि कौन से निर्माता उनके अस्थायी आयात की अनुमति देने के लिए संभावित उम्मीदवार होंगे ड्रग्स जब तक स्वीकृत निर्माता मरीजों की जरूरतों को पूरा करने में सक्षम नहीं हो जाते।

लेकिन, “इन मामलों में, हम गुणवत्ता के लिए विदेशी उत्पाद का बहुत सावधानी से मूल्यांकन करते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि यह अमेरिकी रोगियों के लिए सुरक्षित है,” प्रवक्ता ने कहा।

एफडीए ने अतीत में दवा की कमी का सामना करने पर आयात पर प्रतिबंधों को ढीला करने के लिए इसी तरह की कार्रवाई की है। 2022 की गर्मियों में, FDA ने गैर-एजेंसी-अनुमोदित निर्माताओं से बेबी फ़ॉर्मूला के आयात की अनुमति दी, जब अमेरिका में फ़ॉर्मूला की गंभीर कमी थी

द अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी का अनुमान है कि कमी जून तक जारी रहेगी, लेकिन विशेष रूप से तब कम हो जाएगी जब एफडीए आयात प्रतिबंध हटा देता है, उस समूह के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. जूली ग्रालो के अनुसार।

“हम उम्मीद कर रहे हैं और अनुमान लगा रहे हैं कि एक बार जब हम अगले महीने के माध्यम से प्राप्त कर लेंगे तो हमारे पास अधिक स्थिर आपूर्ति होगी,” ग्रालो ने कहा।

पूरे अमेरिका में कम से कम 14 कैंसर दवाओं की आपूर्ति कम है

लेकिन देश भर के अस्पतालों के डॉक्टरों का कहना है कि दो दवाओं – सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन – के लिए स्थिति विशेष रूप से गंभीर है क्योंकि वे बहुत मौलिक हैं और व्यापक रूप से कैंसर के इलाज में उपयोग की जाती हैं।

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने कहा है कि बुनियादी स्वास्थ्य देखभाल के लिए सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन आवश्यक हैं।

इन दवाओं के सबसे बड़े निर्माताओं में से एक इंटास फार्मास्युटिकल्स ने अस्थायी रूप से उत्पादन बंद कर दिया है और यह स्पष्ट नहीं है कि कंपनी निर्माण कब शुरू करेगी।

20% तक कैंसर रोगी उपचार के लिए सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन जैसी प्लेटिनम-आधारित कीमोथेरेपी दवाओं पर निर्भर हैं। राष्ट्रीय कैंसर संस्थान.

अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी का कहना है कि 2022 में 100,000 से अधिक अमेरिकियों का पता चला था कि कैंसर का इलाज कार्बोप्लाटिन या सिस्प्लैटिन से किया जा सकता है, जो कि जेनेरिक दवाएं हैं जो दशकों से बाजार में हैं।

उन दवाओं का उपयोग वृषण, डिम्बग्रंथि, स्तन, फेफड़े, मूत्राशय और सिर और गर्दन के कैंसर सहित कई प्रकार की बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है।

दवाओं की कमी ने कुछ अस्पतालों को अपनी आपूर्ति बढ़ाने के लिए खुराक कम करके और उन रोगियों को प्राथमिकता देने के लिए दवाओं को राशन देने के लिए मजबूर किया है जो उपचार से सबसे अधिक लाभान्वित होंगे।

डॉक्टरों ने कहा कि अगर कैंसर की कमी को जल्द दूर नहीं किया गया तो कुछ कैंसर रोगियों की मौत हो सकती है।

डॉ. अब्दुल ने कहा, “देश के सांसदों को यह समझने की जरूरत है कि इस समय यह एक बड़ी समस्या है, जहां अगर अगले कुछ हफ्तों में कुछ नहीं बदलता है, तो यह रोगी और स्वास्थ्य देखभाल के दृष्टिकोण से एक बड़े राष्ट्रीय आपातकाल का कारण बन सकता है।” ओक्लाहोमा विश्वविद्यालय के स्टीफेंसन कैंसर सेंटर के डॉक्टर रफेह नकाश।

नकाश ने कहा कि उनकी सुविधा कार्बोप्लाटिन से बाहर निकलने के कगार पर है। उन्होंने कहा कि कमी एक राष्ट्रीय सुरक्षा मुद्दा है जिसे जल्द से जल्द दूर करने की जरूरत है।

फेफड़े के कैंसर के विशेषज्ञ नकाश ने कहा, “जमीनी स्तर पर चीजें बदतर होती जा रही हैं। कुछ तो होना चाहिए और तुरंत बदलना चाहिए।”

उन्होंने कहा कि उन्हें हाल ही में एक मरीज को सूचित करना पड़ा कि कमी के कारण उन्हें कार्बोप्लाटिन नहीं मिलेगा।

नकाश ने कहा कि अगर राहत नहीं मिली तो आने वाले हफ्तों में इस तरह की बातचीत आम हो जाएगी।

नकाश ने कहा कि उन्हें समझ नहीं आ रहा है कि आपातकालीन स्थितियों में अंतर को भरने के लिए अमेरिका के पास इन दवाओं का राष्ट्रीय भंडार क्यों नहीं है।

केंटकी स्वास्थ्य प्रणाली विश्वविद्यालय में ऑन्कोलॉजी और जलसेक सेवाओं के निदेशक फिलिप श्विएटरमैन ने कहा, “अगर मैं किराने की दुकान में जाता हूं और मुझे कीवी चाहिए, तो आमतौर पर वहां कीवी होती है।”

“यह मेरे दिमाग को चकित करता है कि अगर मुझे कुछ सिस्प्लैटिन चाहिए, तो मुझे सिस्प्लैटिन नहीं मिल सकता है, भले ही यह जीवन बचाता है,” श्विएटरमैन ने कहा।

‘एक व्यापक दवा की कमी’

इंटास फार्मास्युटिकल्स द्वारा संचालित भारत में एक संयंत्र में अमेरिकी बाजार के लिए विनिर्माण के अस्थायी बंद होने से सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन की कमी हुई।

एफडीए के निरीक्षण में ए मिलने के बाद इंटास ने मैन्युफैक्चरिंग बंद करने का फैसला किया “विफलता का झरना” सुविधा की गुणवत्ता नियंत्रण इकाई में पिछले साल के अंत में।

इंटास, जिसका मुख्यालय अहमदाबाद, भारत में है, अपनी सहायक कंपनी एकॉर्ड हेल्थकेयर के माध्यम से अमेरिका में सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन का वितरण करती है।

जब फरवरी में सिस्प्लैटिन की कमी शुरू हुई, तो कई रोगियों ने कार्बोप्लाटिन पर स्विच किया, जिसे एक बहन दवा माना जाता है, मार्क फिलिप्स ने कहा, जो वेस्ट वर्जीनिया में सबसे बड़ी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली WVU मेडिसिन के लिए इनपेशेंट फार्मेसी आपूर्ति श्रृंखला का प्रबंधन करता है।

फिलिप्स ने कहा, “उस बदलाव ने” हम एक व्यापक दवा की कमी पर विचार करते हैं।

उन्होंने कहा, “एक कमी के कारण अब दूसरी कमी हो गई है।”

फ्रेसेनियस काबी, हिकमा फार्मास्यूटिकल्स, टेवा और फाइजर दवाओं का उत्पादन करते हैं, लेकिन इंटास प्लांट के बंद होने के बाद से ये कंपनियां मांग को पूरा करने में असमर्थ रही हैं।

इंटास एफडीए के साथ मैन्युफैक्चरिंग फिर से शुरू करने की योजना पर काम कर रही है।

कंपनी के प्रवक्ता एमिली किंग ने कहा, लेकिन किसी तारीख की पुष्टि नहीं हुई है।

किंग ने कहा कि जब संयंत्र फिर से शुरू होगा, तो उत्पादन चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर दवाओं को प्राथमिकता देगा।

उन्होंने कहा कि एफडीए के दवा की कमी वाले कर्मचारियों और अनुपालन कार्यालय ने अमेरिकी बाजार के लिए कार्बोप्लाटिन और सिस्प्लैटिन को चिकित्सा आवश्यकता के रूप में पहचाना है।

एफडीए के प्रवक्ता ने कहा कि इंटास ने सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन की अमेरिकी खुराक जारी करना शुरू कर दिया है, जो पहले एक परीक्षण और सत्यापन प्रक्रिया के कारण रोक दी गई थी।

कैंसर उपचार सुनिश्चित करना उत्पादन जारी रखता है

अमेरिकन कैंसर सोसाइटी के सीईओ डॉ. करेन नुडसन ने कहा कि कमी जेनेरिक दवा बाजार में लंबे समय से चली आ रही आर्थिक समस्या को उजागर करती है।

Knudsen ने कहा कि निर्माता सिस्प्लैटिन और कार्बोप्लाटिन जैसी कम लागत वाली दवाओं के उत्पादन में अधिक पैसा लगाने से हिचकिचाते हैं, जो एक संयंत्र के नीचे जाने पर उन्हें कमी के प्रति संवेदनशील बनाता है।

नुडसन को डर है कि यदि संघीय सरकार और उद्योग मिलकर समस्या का समाधान नहीं करते हैं तो अमेरिका कैंसर की दवा की कमी के चक्र में प्रवेश कर रहा है।

“हमें प्रभावी, किफायती कैंसर उपचारों का उत्पादन करने में सक्षम होने के लिए विनिर्माण के लिए वित्तीय रूप से व्यवहार्य होने की आवश्यकता है,” उसने कहा।

नुडसन ने कहा कि इन दवाओं की मांग आने वाले वर्षों में बढ़ेगी क्योंकि जनसंख्या की उम्र अधिक होगी क्योंकि वृद्ध व्यक्तियों को कैंसर होने का खतरा अधिक होता है।

और कार्बोप्लाटिन और सिस्प्लैटिन जैसी दवाएं कीमती धातुओं – प्लैटिनम – का उपयोग करती हैं जो दक्षिण अफ्रीका और रूस से भारी मात्रा में प्राप्त होती हैं।

विश्व प्लेटिनम निवेश परिषद भविष्यवाणी कर रही है प्रमुख घाटा इस वर्ष कीमती धातु का नुकसान आंशिक रूप से दक्षिण अफ्रीका में बिजली की कमी और यूक्रेन पर क्रेमलिन के आक्रमण पर प्रतिबंधों के कारण रूस में परिचालन संबंधी समस्याओं के कारण हुआ।

ड्रगमेकर्स को छह महीने पहले या जितनी जल्दी हो सके एफडीए को विनिर्माण व्यवधानों के बारे में सूचित करना आवश्यक है। नुडसन ने कहा कि पूर्व चेतावनी प्रणाली प्रभावी ढंग से काम नहीं कर रही है।

“तथ्य यह है कि हम अभी यहां बैठे हैं और इस कैंसर की कमी के बारे में बात कर रहे हैं, हमें बताता है कि प्रारंभिक चेतावनी प्रणाली या तो पर्याप्त रूप से जल्दी सक्रिय नहीं हुई थी, या आपूर्ति श्रृंखला के मुद्दे को दूर करने में सक्षम होने के लिए पर्याप्त निर्माता नहीं हैं,” उसने कहा .

मिशिगन डेमोक्रेटिक सांसदों की एक तिकड़ी, सेंसर डेबी स्टैबेनो और गैरी पीटर्स, प्रतिनिधि एलिसा स्लोटकिन ने पिछले महीने एक पत्र में एफडीए आयुक्त डॉ. रॉबर्ट कैलीफ से आग्रह किया कि “इस गंभीर कमी को कम करने के लिए अपने सभी मौजूदा अधिकारियों का उपयोग करें।”

पत्र में कहा गया है कि कांग्रेस दवाओं की कमी के दीर्घकालिक समाधान पर काम कर रही है, जो वर्षों से एक समस्या रही है.


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