फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ अल्बर्ट बोरला 25 मई, 2022 को दावोस, स्विट्जरलैंड में विश्व आर्थिक मंच WEF 2022 की वार्षिक बैठक के दौरान एक बातचीत में भाग लेते हैं।
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फाइजरके सीईओ ने गर्भपात की गोली मिफेप्रिस्टोन के खाद्य और औषधि प्रशासन के अनुमोदन को निलंबित करने के एक संघीय न्यायाधीश के फैसले को उलटने के लिए बुलाए गए एक खुले पत्र पर हस्ताक्षर किए।
अल्बर्ट बोरला 200 से अधिक दवा कंपनी के अधिकारियों में से एक थे जिन्होंने शुक्रवार को अमेरिकी न्यायाधीश मैथ्यू काक्समरीक के विवादास्पद फैसले के बाद पत्र पर हस्ताक्षर किए।
पत्र में कहा गया है, “हम विज्ञान की अवहेलना करने के इस फैसले को वापस लेने और एफडीए के साथ सभी के लिए दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए जनादेश की उचित बहाली का आह्वान करते हैं।”
अधिकारियों ने दवाओं को विनियमित करने के लिए FDA के अधिकार के लिए समर्थन व्यक्त किया और कहा कि Kacsmaryk का निर्णय “दशकों के वैज्ञानिक साक्ष्य और कानूनी मिसाल की उपेक्षा करता है।” उन्होंने यह चिंता भी व्यक्त की कि यह निर्णय ड्रग अनुमोदनों पर FDA के अधिकार को कम करने के लिए “एक मिसाल कायम करेगा”, जो पूरे उद्योग के लिए अनिश्चितता पैदा करेगा।
अधिकारियों ने पत्र में लिखा है, “अगर अदालतें विज्ञान या साक्ष्य के संबंध में या नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता को पूरी तरह से जांचने के लिए आवश्यक जटिलता के बिना दवा अनुमोदन को उलट सकती हैं, तो किसी भी दवा को मिफेप्रिस्टोन के समान परिणाम के लिए जोखिम होता है।”
उन्होंने कहा कि विनियामक अनिश्चितता नई दवाओं में निवेश के लिए प्रोत्साहन को कम कर देगी, जो “हमारे उद्योग की विशेषता वाले नवाचार” को खतरे में डाल देगी।
फाइजर सार्वजनिक रूप से फैसले पर प्रतिक्रिया देने वाली पहली प्रमुख दवा कंपनियों में से एक है। पत्र पर हस्ताक्षर करने वाले अन्य अधिकारियों में है बायोजेन राष्ट्रपति अलीशा अलाइमो।
पत्र शामिल है एक लिंक अन्य अधिकारियों और कर्मचारियों के नाम जोड़ने के लिए एक Google फ़ॉर्म में। मर्क, Moderna, एली लिली और जॉनसन एंड जॉनसन टिप्पणी के अनुरोधों का तुरंत जवाब नहीं दिया।
Kacsmaryk ने एक गर्भपात-विरोधी समूह का पक्ष लिया, यह तर्क देते हुए कि FDA ने अपनी अनुमोदन प्रक्रिया को आगे बढ़ाया और संघीय मानकों का उल्लंघन किया। उन्होंने सुझाव दिया कि एजेंसी ने “राजनीतिक दबाव” के कारण मिफेप्रिस्टोन के गंभीर सुरक्षा जोखिमों को नजरअंदाज कर दिया।
Kacsmaryk ने अपने फैसले में लिखा है, “अदालत एफडीए के फैसले को हल्के में नहीं लेती है।” “लेकिन यहाँ, FDA ने अपने वैधानिक कर्तव्य के उल्लंघन में – अपनी वैध सुरक्षा चिंताओं पर सहमति व्यक्त की – स्पष्ट रूप से निराधार तर्क और अध्ययनों के आधार पर जो इसके निष्कर्षों का समर्थन नहीं करते थे।”
अधिकारियों ने स्वीकार किया कि एफडीए की दवा विकास और अनुमोदन प्रक्रिया सही नहीं है। लेकिन उन्होंने एजेंसी के पुराने दृढ़ संकल्प का बचाव किया कि प्रारंभिक गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए मिफेप्रिस्टोन एक सुरक्षित और प्रभावी तरीका है।
अधिकारियों ने पत्र में लिखा है, “गर्भपात की गोली” टाइलेनॉल, लगभग सभी एंटीबायोटिक्स और इंसुलिन की तुलना में सुरक्षित होने के लिए दशकों के आंकड़ों से साबित हुई है।
एफडीए ने 2000 में मिफेप्रिस्टोन को मंजूरी दी थी। तब से अमेरिका में गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए दवा गर्भपात सबसे सुलभ और पसंदीदा तरीका बन गया है। सभी गर्भपात के आधे से अधिक राष्ट्रव्यापी।
एफडीए ने टिप्पणी के अनुरोध का तुरंत जवाब नहीं दिया।
मिफेप्रिस्टोन अल्पावधि में उपलब्ध होगा क्योंकि काक्समरीक ने बिडेन प्रशासन को अपील करने का समय देने के लिए अपने आदेश में एक सप्ताह की देरी की।
Kacsmaryk का निर्णय वाशिंगटन राज्य में एक संघीय न्यायाधीश के फैसले के विपरीत है। टेक्सास के फैसले के एक घंटे से भी कम समय के बाद, वाशिंगटन राज्य के न्यायाधीश ने एक प्रारंभिक निषेधाज्ञा जारी की, जो 17 राज्यों और वाशिंगटन, डीसी में मिफेप्रिस्टोन तक पहुंच की रक्षा कर सकती है, जिसने यह तर्क देते हुए मुकदमा दायर किया कि दवा पर बहुत सारे नियम मौजूद हैं।
दो संघीय न्यायाधीशों द्वारा द्वंद्वयुद्ध के आदेश एक जटिल कानूनी गतिरोध पैदा करते हैं जो संभावित रूप से सर्वोच्च न्यायालय तक बढ़ सकता है।
– CNBC के मेग टिरेल और स्पेंसर किमबॉल ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।
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