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एक स्वास्थ्य कार्यकर्ता 17 दिसंबर, 2022 को लॉस एंजिल्स, संयुक्त राज्य अमेरिका में एक स्थानीय निवासी को देने से पहले एक फ्लू वैक्सीन शॉट तैयार करता है।
सिन्हुआ समाचार एजेंसी | गेटी इमेजेज
प्राप्त करने वाले लोग फाइजरवैज्ञानिकों ने न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों में कहा कि दो लोगों में शॉट लगने के बाद नर्वस सिस्टम डिसऑर्डर विकसित होने के बाद, वृद्ध वयस्कों के लिए आरएसवी वैक्सीन की निगरानी गुइलेन-बैरे सिंड्रोम के लिए की जानी चाहिए।
वैज्ञानिकों ने निष्कर्ष निकाला कि टीका 60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में बिना किसी स्पष्ट सुरक्षा चिंताओं के निचले श्वसन पथ की बीमारी को रोकने में प्रभावी था। लेकिन उन्होंने गुइलेन-बर्रे मामलों को आगे बढ़ने की चिंता के संभावित कारण के रूप में चिह्नित किया।
“अगर RSVpreF वैक्सीन को मंजूरी दी जाती है और सिफारिश की जाती है, तो ये प्रतिकूल घटनाएं भविष्य के अध्ययनों में और वास्तविक दुनिया के डेटा और पोस्टमार्केटिंग निगरानी के साथ निकट निगरानी की गारंटी देती हैं,” वैज्ञानिकों ने लिखा। अध्ययन, जो बुधवार को प्रकाशित हुआ, फाइजर द्वारा समर्थित था।
गुइलेन-बर्रे सिंड्रोम एक दुर्लभ विकार है जिसमें शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली गलती से तंत्रिकाओं पर हमला करती है। लक्षण संक्षिप्त कमजोरी से लेकर पक्षाघात तक हो सकते हैं, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के अनुसार. ज्यादातर लोग गंभीर मामलों से भी ठीक हो जाते हैं।
वैक्सीन और गुइलेन-बर्रे के बीच एक संभावित लिंक के लिए वैज्ञानिकों का आह्वान खाद्य और औषधि प्रशासन की स्थिति को प्रतिध्वनित करता है।
एजेंसी ने फाइजर को वैक्सीन के “महत्वपूर्ण संभावित जोखिम” के रूप में गुइलेन-बर्रे को शामिल करने और मई में शॉट को मंजूरी मिलने पर संभावित मामलों की निगरानी के लिए एक सुरक्षा अध्ययन विकसित करने के लिए कहा है। फाइजर एक सुरक्षा अध्ययन करने के लिए सहमत हो गया है।
एफडीए के स्वतंत्र सलाहकारों ने फरवरी में वैक्सीन का समर्थन किया था, हालांकि उस बैठक के दौरान पर्याप्त असंतोष था। सात सलाहकारों ने कहा कि सुरक्षा डेटा एक अनुमोदन के लिए पर्याप्त था, जबकि चार ने कहा कि यह नहीं था और एक ने भाग नहीं लिया।
न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन लेख में, वैज्ञानिकों ने कहा कि दो मामले उन रोगियों में हुए जो एक ऐसे आयु वर्ग में थे जिनमें गुइलेन-बैरे विकसित होने का जोखिम बढ़ गया था। उन्होंने कहा कि टीके के अलावा अन्य संभावित कारक भी व्यक्तियों को सिंड्रोम विकसित करने का कारण बन सकते हैं।
लेकिन एफडीए ने कहा कि एजेंसी गुइलेन-बर्रे के मामलों को संभवतः टीके से संबंधित मानती है क्योंकि फरवरी में प्रकाशित ब्रीफिंग दस्तावेजों के अनुसार, रोगियों ने शॉट प्राप्त करने के तुरंत बाद सिंड्रोम विकसित किया था। फाइजर ने निष्कर्ष निकाला कि मामले असंबंधित थे, और नैदानिक परीक्षण की डेटा निगरानी समिति ने टीके के साथ किसी भी सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की।
फाइजर का शॉट वृद्ध वयस्कों के लिए अनुमोदित पहला आरएसवी टीका बनने की दौड़ में है। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, RSV हर साल 6,000 से 10,000 के बीच वरिष्ठों को मारता है। यह सालाना आयु वर्ग के बीच 60,000 से 160,000 अस्पताल में भर्ती होने का कारण बनता है।
न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित परिणामों के अनुसार, तीन या अधिक लक्षणों के साथ कम श्वसन पथ की बीमारी को रोकने में टीका 86% प्रभावी थी, और दो या अधिक लक्षणों वाली बीमारी को रोकने में 66% प्रभावी थी। शॉट को एकल, 120-माइक्रोग्राम खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है।
जबकि शॉट वरिष्ठ नागरिकों के बीच RSV से अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को कम करने का वादा करता है, FDA के सलाहकार फरवरी में अपनी बैठक के दौरान गुइलेन-बर्रे मामलों के बारे में चिंतित थे।
एफडीए समिति की अध्यक्ष डॉ. हाना एल साहली ने कहा कि गुइलेन-बर्रे में 60 और उससे अधिक उम्र के लोगों में 100,000 में लगभग 1 की घटना होती है। लेकिन वैक्सीन के ट्रायल में यह दर 9,000 में 1 से ज्यादा थी।
“तो यह प्रमुख है अगर हम इसे इस स्तर पर लेते हैं,” एल साहली ने कहा। उसने स्वीकार किया कि टीका प्राप्त करने वालों में बीमारी की वास्तविक दर क्या होगी, इस बारे में अभी भी अनिश्चितता है।
“लेकिन फिर भी, यह घटनाओं के मामले में महत्वपूर्ण है,” उसने दो मामलों के बारे में कहा। टीके का समर्थन करने वाले सलाहकारों ने भी कहा कि किसी भी संभावित एफडीए अनुमोदन के बाद सुरक्षा निगरानी महत्वपूर्ण होगी।
अमेरिका में एक 66 वर्षीय व्यक्ति ने गुइलेन-बर्रे विकसित किया, और जापान में उसी उम्र की एक महिला को मिलर फिशर नामक सिंड्रोम के एक प्रकार का निदान किया गया। मरीजों में क्रमशः टीकाकरण के सात और आठ दिन बाद लक्षण विकसित हुए।
आदमी का उच्च रक्तचाप का इतिहास था और गुइलेन-बर्रे का पता चलने से कुछ समय पहले उसे दिल का दौरा पड़ा था, और महिला को मधुमेह का इतिहास था। एफडीए दिल के दौरे को टीके से संबंधित नहीं मानता है।
शुरुआत के छह महीने बाद पुरुष के लक्षण हल हो रहे थे, और महिला के लक्षण शुरू होने के 3 महीने बाद पूरी तरह से हल हो गए।
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