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एली लिली एंड कंपनी, फार्मास्युटिकल कंपनी का मुख्यालय अल्कोबेंडास, मैड्रिड, स्पेन में है।
क्रिस्टीना एरियास | आवरण | गेटी इमेजेज
एली लिली सोमवार को यह कहा लागू अल्जाइमर के इलाज के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन की पूर्ण मंजूरी के लिए, डोनानेमबऔर एजेंसी से अपेक्षा करता है फैसला लें वर्ष के अंत तक।
आवेदन सकारात्मकता पर आधारित है चरण-तीन नैदानिक परीक्षण के परिणाम डोनानेमब पर, जिसने दिमाग को खराब करने वाली बीमारी के शुरुआती चरण में रोगियों में अल्जाइमर की प्रगति को काफी धीमा कर दिया।
एली लिली उन फार्मास्युटिकल कंपनियों में से एक हैं जो इस बीमारी के लिए नए उपचार बाजार में उतारने की होड़ में हैं ईसाइ और बायोजेन का दवाई लेकेम्बी इस महीने FDA अनुमोदन प्राप्त किया। लेकेम्बी पर एजेंसी का हस्ताक्षर एक मील का पत्थर था अल्जाइमर का इलाजभले ही दवा और डोनानेमब इलाज नहीं हैं।
दोनों उपचार मोनोक्लोनल एंटीबॉडी हैं जो मस्तिष्क में अमाइलॉइड प्लाक को लक्षित करते हैं, जिसे बीमारी की पहचान माना जाता है।
एक एफडीए एली लिली के डोनानेमब को मंजूरी मिलने से उपचार के विकल्पों का और अधिक विस्तार होगा 6 मिलियन सभी उम्र के अमेरिकी, जिन्हें अल्जाइमर है मौत का पांचवां प्रमुख कारण 65 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए.
कंपनी ने यह खुलासा नहीं किया कि संभावित मंजूरी के बाद वह डोनानेमैब की कीमत कैसे तय करेगी। लेकिन सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज ने कहा है कि मेडिकेयर करेगा ढकना अल्जाइमर की दवाएं – जब तक उन्हें पूर्ण एफडीए अनुमोदन प्राप्त होता है और कंपनियां डेटा एकत्र करती हैं कि दवाएं वास्तविक दुनिया में कैसे काम करती हैं।
लिली के अल्जाइमर उपचार के लिए सकारात्मक परीक्षण परिणाम
एली लिली ने सोमवार को मासिक एंटीबॉडी इन्फ्यूजन डोनानेमब पर 18 महीने के चरण-तीन परीक्षण के अंतिम परिणाम भी प्रस्तुत किए। अल्जाइमर एसोसिएशन अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन एम्स्टर्डम, नीदरलैंड में। नतीजे कंपनी द्वारा मई की शुरुआत में जारी किए गए शुरुआती आंकड़ों की पुष्टि करते हैं।
अंतिम परिणाम एफडीए की पिछली चिंता का भी समाधान करते हैं, जो अस्वीकार कर दिया जनवरी में डोनानेमैब के शीघ्र अनुमोदन के लिए एली लिली का आवेदन। उस समय, एजेंसी ने कंपनी से उन रोगियों पर अधिक डेटा मांगा, जिन्होंने कम से कम 12 महीने तक उपचार प्राप्त किया था।
परीक्षण में अल्जाइमर के शुरुआती चरण के 1,700 से अधिक रोगियों का अनुसरण किया गया, जिनमें अमाइलॉइड प्लाक की उपस्थिति की पुष्टि हुई थी। लगभग आधे प्रतिभागियों को डोनानेमब प्राप्त हुआ।
जिन मरीजों को डोनानेमब दिया गया, उनकी याददाश्त, सोच और दैनिक गतिविधियों को करने की क्षमता में 76 सप्ताह में – उपचार के लगभग डेढ़ साल बाद – प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में 35% धीमी गिरावट देखी गई।
बीमारी के शुरुआती चरण में मरीजों को डोनानेमब लेने के बाद अधिक लाभ हुआ, जिससे संज्ञानात्मक कार्य में 60% धीमी गिरावट देखी गई।
अल्जाइमर एसोसिएशन, एक संगठन जो इस बीमारी से पीड़ित लोगों की वकालत करता है, ने कहा कि यह सकारात्मक परिणामों के आधार पर डोनानेमब के एफडीए अनुमोदन का “दृढ़ता से समर्थन” करता है।
“परिणाम बताते हैं कि जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करने से बड़े लाभकारी प्रभाव की संभावना बढ़ जाती है, लेकिन यह भी कि बीमारी की प्रगति को धीमा करने की संभावना है, भले ही बीमारी की प्रगति के बाद उपचार शुरू किया जाए,” मुख्य विज्ञान विशेषज्ञ मारिया कैरिलो ने कहा। अल्जाइमर एसोसिएशन के अधिकारी ने एक बयान में कहा।
परीक्षण में यह भी पाया गया कि जिन रोगियों ने डोनानेमब लिया, उनमें अल्जाइमर रोग के अगले चरण में बढ़ने की संभावना लगभग 39% कम थी।
अंतिम परीक्षण के परिणामों के अनुसार, डोनानेमब प्राप्त करने वाले लगभग आधे रोगियों – 47% – में उपचार शुरू होने के एक साल बाद कोई रोग प्रगति नहीं देखी गई। इसकी तुलना उन लोगों के 29% से की जाती है जिन्हें दवा नहीं मिली।
डोनानेमब के लाभ और दुष्प्रभाव
आधे से अधिक रोगियों ने पहले वर्ष में उपचार पूरा कर लिया, और अमाइलॉइड प्लाक के साफ़ होने के कारण 72% ने इसे 18 महीनों में पूरा किया।
अल्जाइमर एसोसिएशन ने कहा कि डेटा बिंदु “रोगियों, परिवारों, चिकित्सकों और भुगतानकर्ताओं के लिए उल्लेखनीय है क्योंकि रोगियों को अपने शेष जीवन के लिए निरंतर आधार पर इस उपचार को प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं हो सकती है।”
डोनानेमब ने 34% रोगियों में छह महीने में अमाइलॉइड प्लाक को साफ कर दिया, जिनमें ताऊ नामक प्रोटीन का मध्यवर्ती स्तर था, जो विषाक्त हो सकता है और न्यूरॉन्स को मार सकता है।
76 सप्ताह में, डोनानेमब ने समान टाउ स्तर वाले लगभग 80% रोगियों में प्लाक को साफ़ कर दिया। इसकी तुलना उन लोगों में 0% प्लाक क्लीयरेंस से की जाती है जिन्होंने समान समय अवधि में प्लेसीबो लिया था।
लेकिन डोनानेमब के लाभों को जोखिमों के विरुद्ध तौलना होगा।
जो दवाएं अमाइलॉइड प्लाक को लक्षित और साफ़ करती हैं, वे रोगियों में मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं जो कुछ मामलों में गंभीर और घातक भी हो सकती हैं।
परीक्षण के नतीजों में कहा गया है कि डोनानेमब लेने वाले लगभग 37% लोगों में ये दुष्प्रभाव थे, जिन्हें अमाइलॉइड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताएं कहा जाता है, जबकि लगभग 15% लोगों को प्लेसबो प्राप्त हुआ था। लिली के अनुसार, उन दुष्प्रभावों से तीन परीक्षण प्रतिभागियों की मृत्यु हो गई।
इसके दुष्प्रभाव भी देखे गए हैं लेकेम्बी.
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