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ओपिल मौखिक गर्भनिरोधक
स्रोत: पेरिगो
खाद्य एवं औषधि प्रशासन मंगलवार को डॉक्टर के पर्चे के बिना जन्म नियंत्रण की गोली की बिक्री के लिए एक दवा निर्माता के आवेदन के बारे में काफी चिंता जताई।
एफडीए को सलाह देने वाले स्वतंत्र विशेषज्ञों की एक समिति मंगलवार और बुधवार को यह सिफारिश करने के लिए बैठक कर रही है कि डेटा प्रस्तुत किया गया है या नहीं एचआरए फार्मा की ओवर-द-काउंटर बिक्री की अनुमति देने के लिए पर्याप्त है ओपिलकंपनी के गर्भनिरोधक।
FDA अपने बाहरी विशेषज्ञों की सलाह मानने के लिए बाध्य नहीं है, लेकिन उनकी सिफारिशें एजेंसी के निर्णयों में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं।
ओपिल, सामान्य रूप से नॉरएस्ट्रेल के रूप में जाना जाता है, यूएस में पहली ओवर-द-काउंटर जन्म नियंत्रण गोली बन सकती है क्योंकि 60 साल पहले मौखिक गर्भ निरोधकों ने पहली बार अमेरिकी बाजार में प्रवेश किया था।
उपभोक्ता स्वास्थ्य देखभाल कंपनी के स्वामित्व वाली पेरिस स्थित दवा निर्माता कंपनी के प्रवक्ता के अनुसार, एचआरए फार्मा गर्मियों में अनुरोध पर एफडीए के फैसले की उम्मीद करता है। पेरिगो.
अमेरिकन कॉलेज ऑफ ओब्स्टेट्रिशियन एंड गायनेकोलॉजिस्ट जैसे चिकित्सा संघों ने वर्षों से बिना उम्र के प्रतिबंध के जन्म नियंत्रण के लिए ओवर-द-काउंटर एक्सेस का समर्थन किया है।
एचआरए फार्मा ने मूल रूप से एफडीए से जुलाई में नॉरएस्ट्रेल की बिक्री को मंजूरी देने के लिए कहा था, सुप्रीम कोर्ट द्वारा इस मामले में अपने ही फैसले को पलटने के दो हफ्ते बाद। रो बनाम वेड.
सुप्रीम कोर्टके फैसले का मतलब था कि अमेरिकी संविधान के तहत अब गर्भपात का अधिकार नहीं था। इसने कानूनी प्रतिबंधों की एक श्रृंखला शुरू कर दी गर्भपात कई राज्यों में और गर्भ निरोधकों तक विस्तारित पहुंच और गर्भावस्था को समाप्त करने वाली दवाओं के लिए भी कॉल का नेतृत्व किया।
हालाँकि, एफडीए कर्मचारियों ने चिंता जताई है कि कुछ उपभोक्ता जिन्हें नॉरएस्ट्रेल नहीं लेना चाहिए – या जिन्हें स्वास्थ्य स्थितियों के कारण पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता है – एक अध्ययन में ड्रग लेबल चेतावनी को सार्वजनिक रूप से शुक्रवार को जारी एक एजेंसी ब्रीफिंग दस्तावेज़ के अनुसार नहीं समझा।
एफडीए के कर्मचारियों ने यह भी कहा कि एक-तिहाई प्रतिभागियों ने बताया कि अध्ययन में वास्तव में दी गई तुलना में अधिक नॉरएस्ट्रेल गोलियां ली गईं, एक समस्या जिसे एजेंसी ने “असंभव खुराक” कहा।
एफडीए के अनुसार, इन त्रुटियों के अंतर्निहित कारण स्पष्ट नहीं हैं, लेकिन अध्ययन के परिणामों की सटीकता के बारे में पर्याप्त प्रश्न उठाते हैं।
“मैं सिर्फ यह नोट करना चाहता था कि इस अध्ययन में असंभव खुराक की यह खोज वास्तव में काफी असाधारण है,” डॉ। थेरेसा मिशेल, जो गैर-नुस्खे दवाओं के एफडीए कार्यालय की प्रमुख हैं, ने मंगलवार को सलाहकार समिति को बताया।
मिशेल ने कहा, “हमारे लिए इस तथ्य को समझने के लिए कि उपभोक्ता खुराक की रिपोर्ट कर रहे थे जो उन्होंने नहीं ली थी,” उन्हें उस बिंदु पर ओवर-रिपोर्ट करना पड़ा जहां वे गोलियों की संख्या से अधिक खुराक की सूचना दे रहे थे। प्राप्त हुआ।” उसने कहा कि इससे चिंता पैदा होती है कि क्या अन्य डेटा त्रुटिपूर्ण था, लेकिन एफडीए ने इस पर ध्यान नहीं दिया।
स्तन कैंसर चेतावनी
FDA कर्मचारियों की चिंताएँ इस बात पर भी केंद्रित थीं कि क्या उपभोक्ता नॉरएस्ट्रेल के चेतावनी लेबल को समझेंगे कि स्तन कैंसर से पीड़ित महिलाओं को गोली नहीं लेनी चाहिए और योनि से रक्तस्राव वाली महिलाओं को पहले डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
स्तन कैंसर के इतिहास वाली महिलाओं को नॉरएस्ट्रेल नहीं लेना चाहिए क्योंकि दवा में प्रोजेस्टिन होता है, जो ट्यूमर के दोबारा होने के जोखिम को बढ़ा सकता है।
HRA Pharma ने पिछले सप्ताह जारी अपने स्वयं के ब्रीफिंग दस्तावेज़ में कहा, एक अध्ययन में 206 प्रतिभागियों में से 97%, जिनके पास स्तन कैंसर का इतिहास था, ने दवा के लेबल को समझा और गोली का उपयोग नहीं करने का फैसला किया। कंपनी ने कहा कि छह प्रतिभागियों ने अपने कैंसर के इतिहास के बावजूद गलत तरीके से नॉरएस्ट्रेल का इस्तेमाल करना चुना।
लेकिन FDA ने कहा कि केवल 5% प्रतिभागियों के पास सीमित साक्षरता थी, इसलिए यह स्पष्ट नहीं है कि अध्ययन के परिणाम सामान्य आबादी में होंगे या नहीं।
ऑन्कोलॉजिस्ट डॉ. पामेला गुडविन ने कहा कि स्तन कैंसर से पीड़ित अधिकांश महिलाएं 50 वर्ष से अधिक उम्र की हैं, जिसे आमतौर पर चिकित्सकों द्वारा प्रजनन आयु से अधिक माना जाता है।
एचआरए फार्मा के लिए प्रस्तुत करने वाले गुडविन ने कहा, स्तन कैंसर से पीड़ित लगभग 25% महिलाएं 50 वर्ष से कम उम्र की हैं, और उस समूह की लगभग 40% महिलाएं गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहती हैं।
इस आबादी का लगभग तीन-चौथाई हिस्सा आईयूडी, या अंतर्गर्भाशयी उपकरणों का उपयोग कर रहा है, जिसका अर्थ है कि लगभग 2.5% स्तन कैंसर के रोगियों को नॉरएस्ट्रेल का उपयोग करने में रुचि हो सकती है, टोरंटो विश्वविद्यालय में मेडिसिन के प्रोफेसर गुडविन ने कहा।
चिकित्सक परामर्श
जिन महिलाओं को मासिक धर्म चक्रों के बीच अस्पष्टीकृत रक्तस्राव का अनुभव हुआ है, उन्हें दवा के लेबल के अनुसार, नॉरएस्ट्रेल लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
एचआरए फार्मा ने कहा कि अध्ययन में 22 महिलाओं ने अस्पष्टीकृत योनि रक्तस्राव की सूचना दी कि उन्होंने नामांकन के समय डॉक्टर के साथ चर्चा नहीं की थी। इनमें से सात व्यक्तियों ने अध्ययन के दौरान नॉरएस्ट्रेल लेने का विकल्प चुना। इन प्रतिभागियों में से एक ने अध्ययन के दौरान डॉक्टर से बात की, जबकि छह ने नहीं की।
कंपनी ने कहा कि इन छह लोगों ने डॉक्टर से संपर्क नहीं किया क्योंकि उनका रक्तस्राव बार-बार नहीं हो रहा था या वे इसे सामान्य मान रहे थे।
एचआरए फार्मा ने कहा कि डॉक्टरों के एक पैनल ने नॉरएस्ट्रेल को इन महिलाओं के लिए उपयुक्त माना।
रिप्रोडक्टिव मेडिसिन की विशेषज्ञ डॉ. अन्ना ग्लेसियर ने एफडीए सलाहकारों को बताया कि योनि से असामान्य रक्तस्राव एक बहुत ही सामान्य स्थिति है। ज्यादातर महिलाएं इस मुद्दे के बारे में डॉक्टर से परामर्श नहीं करती हैं क्योंकि ये एपिसोड आमतौर पर अनायास हल हो जाते हैं, एचआरए फार्मा की ओर से प्रस्तुत करने वाले ग्लेसियर ने कहा।
ग्लेसियर ने कहा कि गर्भनिरोधक का एक सुरक्षित और प्रभावी रूप प्राप्त करने के लिए महिलाओं को डॉक्टर के पास जाकर बंधक नहीं बनाया जाना चाहिए।
प्रभावकारिता प्रश्न
एफडीए ने यह चिंता भी जताई है कि नॉरएस्ट्रेल वर्तमान अमेरिकी आबादी में उतना प्रभावी नहीं हो सकता है जितना कि दवा तब थी जब इसे दशकों पहले मोटापे की बढ़ती दरों के कारण अनुमोदित किया गया था, साथ ही एक खुराक आहार के कम पालन के लिए गोली लेने की आवश्यकता होती है। प्रत्येक दिन एक ही समय।
एफडीए के अनुसार, ये कारक गैर-नुस्खे सेटिंग में गर्भावस्था को रोकने के लिए नॉरएस्ट्रेल की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकते हैं।
एफडीए स्टाफ ने पिछले हफ्ते अपने ब्रीफिंग दस्तावेज में कहा था कि उन्हें दवा की प्रभावशीलता पर पिछले दो दशकों के किसी भी डेटा की जानकारी नहीं है।
ग्लेसियर ने कहा कि यह सच है कि क्लिनिकल परीक्षण जिसके कारण प्रोजेस्टिन-ओनली बर्थ कंट्रोल पिल्स जैसे नॉरएस्ट्रेल का अनुमोदन ऐसे समय में किया गया था जब अध्ययन के मानक आज की तरह कठोर नहीं थे।
लेकिन ग्लेसियर ने कहा कि नॉरएस्ट्रेल जैसे गर्भनिरोधक दशकों से लाखों महिलाओं द्वारा इस्तेमाल किए गए हैं और समय की कसौटी पर खरे उतरे हैं। उसने कहा कि यह अब तक स्पष्ट हो जाएगा कि क्या ये जन्म नियंत्रण की गोलियाँ गर्भधारण को रोकने में प्रभावी नहीं थीं।
एचआरए फार्मा के ब्रीफिंग दस्तावेज में कहा गया है कि नॉरएस्ट्रेल जैसी प्रोजेस्टिन गोलियों की विफलता दर कम है।
दस्तावेज़ के अनुसार, अनुमानित 7% महिलाएं जो इस तरह के गर्भ निरोधकों का उपयोग करती हैं, उन्हें पहले वर्ष में अनपेक्षित गर्भावस्था होगी।
यह अन्य प्रकार के जन्म नियंत्रण के समान विफलता दर के बारे में है जिसमें प्रोजेस्टिन और एस्ट्रोजन दोनों होते हैं।
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